药品电子监管码赋码系统

政策背景及要求

国家药品监督管理局于2018年11月01日发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 国药监药管〔2018〕35号》，

以下简称《指导意见》。《指导意见》的工作目标：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药

品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去

向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

药品信息化追溯体系建设基本原则

药品信息化追溯体系建设基本架构

疫苗／药品追溯系统功能要求

疫苗／药品上市许可持有人应当按照相关法律要求和标准规范建立疫苗／药品电子追溯系统，记录保存相关追溯信息，并上传企

业、产品基本信息，以及流向等追溯信息。

疫苗／药品追溯系统功能要求参见下图：